GMP. KGMP. GAP 사업부
향상된 삶의 가치와 아름다운 환경창조를 위한 혁신 "강중해썹종합건설"이 최선을 다하겠습니다.
GMP. KGMP. GAP란 무엇인가?
당사는 GMP 수행역량을 기반으로 공장건축, 클린룸 공조 및 유틸리티분야의 최고의 기술력을 자랑하는 바이오 공장 건축 전문 건설법인입니다.
GMP 이란?
GMP는 "Good Manufacturing Practices"의 약자입니다. 인간의 건강에 직접적인 영향을 미치는 의학, 화장품, 식품, 의료 기기와 같은 제품은 신뢰할 수있는 조건과 시스템에서 생산되어야합니다. 이는 효과적이고 신뢰성있는 제품 품질을 의미합니다.
- 우수 의약품 제조/관리 기준
- 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 식품과 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 제조/관리기준이다.
GMP 목적
현대화 및 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 식품과 의약품의 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고, 오염을 최소화함으로써 안전성이 높은 고품질의 식품과 의약품을 제조하는데 목적이 있다.
동향
1) 1963년: 미 FDA가 GMP를 제정, 공표
2) 1977년: 우리나라의 GMP 도입, 1995년 GMP 의무화
우리나라는 WHO의 권고와 세계 흐름에 따라 1977년 GMP 기준을 제정, 고시하였다. 처음에는 자율규정으로 시행하다가 의무규정으로 전환하였는데, 완제의약품에 대한 GMP 외에 원료의약품, 생물학적제제, 의료기기, 한약재, 화장품 등 여러 종류의 GMP 기준을 제정, 공포하였다.
GMP의 개념
의약품은 인간의 생명과 건강에 중대한 영향을 미치는 특성을 갖고 있으므로 다음의 3가지 기본성질을 갖추어야 한다.
1) 유효성(Efficacy) : 각 의약품은 설명서에서 설명하는 약효가 있어야 한다.
2) 안정성(Stability) : 안정한 물질 이어야 한다.
3) 안전성(Safety) : 인체에 무해해야 한다.
- 순수성(Purity) : 다른 이(異) 물질이 포함되지 않아야 한다.(impurity)
- 3 무(無) : 미생물, Pyrogen, 불용성 이물
- 동일성(Identity) : 의약품에 라벨 및 표시가 있어야 하며, 그 표시는 실제의 물건과 반드시 동일해야 한다.
1) 인간의 생명과 직결 되는 제품
2) 약사법에 의하여 제조, 유통, 취급, 공정관리 등 품질에 대한 규제가 규정되어 있음.
3) 여러 단계의 복잡한 단계를 거쳐서 제조되는 의약품을 최종 완제품에서 한정된 검체만을 대상으로 실시한 시험만으로는 품질보증이 이루어지지 못함.
4) 제품의 품질을 사전에 보장할 수 있는 별도의 기준의 제정이 필요하게 됨.
5) 원자재의 입고에서부터 완제품의 출하에 이르기까지 모든 공정단계의 제조관리가 표준화된 작업관리 하에서 점검, 확인, 기록 문서화된 과학적 타당성이 입증된 제조 및 품질관리를 실현하도록 조직적이며 체계화된 관리를 하게함로써 제품의 품질보증을 하도록 하는 것이다.
GMP 참여대상
GMP의 3대 요소
1) 인위적인 과오의 최소화
2) 의약품의 오염으로 인한 품질변화 방지(cross contamination, 미생물 오염, 이물오염)
3) 고도의 품질보증체계 확립
